放射治療輪廓勾畫軟件實驗步驟有哪些？

放射治療輪廓勾畫軟件實驗步驟有哪些？

http://www.app17.com/c75085/products/d11891544.html

放射治療輪廓勾畫軟件

產(chǎn)品名稱

放射治療輪廓勾畫軟件

管理類別

第三類

型號規(guī)格

RT-Viewer-contour，發(fā)布版本1.0

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

由安裝光盤組成，功能模塊包括：（1）服務(wù)器：計算調(diào)度服務(wù)、DICOM傳輸管理服務(wù)、Web服務(wù)、數(shù)據(jù)存儲與管理；（2）客戶端：系統(tǒng)登錄、設(shè)備管理、質(zhì)控管理、醫(yī)院信息、用戶管理、科室管理、角色管理、DICOM服務(wù)、閱片、勾靶、劑量顯示。

適用范圍/預(yù)期用途

用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。

一、放射治療輪廓勾畫軟件產(chǎn)品概述

(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由軟件光盤組成，功能模塊包括數(shù)據(jù)管理模塊、 用戶交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、 用戶管理模塊。

(二)產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。

(三)型號/規(guī)格

Yorkta1-CS，發(fā)布版本1.0

(四)工作原理

該產(chǎn)品利用存儲媒介導(dǎo)入二維CT圖像序列，對放射治療目標(biāo)區(qū)域進行輪廓勾畫，導(dǎo)出三維輪廓數(shù)據(jù)供放射治療計劃軟件使用。

二、放射治療輪廓勾畫軟件臨床研究摘要

(一)產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)包括處理對象、大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶訪問限制、版權(quán)保護、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環(huán)境、軟件質(zhì)量等。

申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù).要求相符。

(二)軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性別為C，發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.1.0。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。

申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已有網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

三、放射治療輪廓勾畫軟件臨床評價摘要

該產(chǎn)品為臨床試驗豁免產(chǎn)品，申請人按照《醫(yī)療器械臨.床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交了相應(yīng)臨床評價資料，符合要求。

四、風(fēng)險分析及說明書提示

(一)風(fēng)險分析

申請人經(jīng)風(fēng)險分析并采取風(fēng)險控制措施，提交了風(fēng)險管理報告，證實該產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險均可接受。

(二)說明書提示

1.適用范圍

用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關(guān)器官、組織的

輪廓勾畫。

2.禁忌證

無已知禁忌癥。

3.警示及注意事項

(1)用戶需要保證三維輪廓數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

(2)應(yīng)保證原始二維CT圖像序列的一致性。

(3)不要讓未授權(quán)用戶接觸患者隱私信息。

五、臨床受益風(fēng)險評估

本產(chǎn)品臨床受益主要在于能夠提高放射治療輪廓勾畫本產(chǎn)品臨床受益主要在于能夠提高放射治療輪廓勾畫的效率，減輕用戶工作強度。臨床風(fēng)險主要在于輪廓勾畫結(jié)果與實際情況存在差異，通過提高輪廓勾畫準(zhǔn)確性以及用戶再次確認(rèn)結(jié)果進行風(fēng)險控制。

綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險。

原創(chuàng)作者：上海聚慕醫(yī)療器械有限公司