氣囊式體外反搏系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱
氣囊式體外反搏系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
OM-A
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
反搏系統(tǒng)由顯示器、心電模塊（包含心電導(dǎo)聯(lián)線）、脈搏模塊（包含血氧探頭）、電磁閥、空氣壓縮機(jī)、儲 氣罐、變頻調(diào)速器、囊套、床主體組成。
適用范圍/預(yù)期用途
供醫(yī)療單位用于改善人體冠狀動脈供血不足的癥狀 。
（一）氣囊式體外反搏系統(tǒng)適用范圍：
1、心血管疾�。汗谛牟�、穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛、急性心肌梗塞、陳舊性心肌梗塞伴有心肌缺血、病毒性心肌炎及其后遺癥、因心肌供血不足引起心律失常、經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)后、冠狀動脈搭橋術(shù)后;
2、腦血管疾�。耗X動脈硬化癥、短暫性腦缺血（TIA）、腦血栓形成、腦梗死（包括腔隙性腦梗死）、基底動脈供血不足（包括椎動脈型頸椎病）、血管性老年癡呆認(rèn)知能力減弱;
3、眼科疾�。阂暰W(wǎng)膜中央動脈栓塞（早期）、缺血性視神經(jīng)病變、中心性漿液性視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜病變、缺血性視神經(jīng)萎縮（包括外傷性視神經(jīng)萎縮）;
4、其他疾�。和话l(fā)性耳聾、動脈硬化性血管閉塞、血栓閉塞性脈管炎或伴有趾端潰瘍、末梢循環(huán)障礙、消化性潰瘍、病毒性肝炎、血管性陽痿;
（一）氣囊式體外反搏系統(tǒng)產(chǎn)品特點(diǎn)：
5、1、噪音小≤61db：噪音可引起植物神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂，表現(xiàn)在血壓升高，心率改變，心臟病加劇;
6、2、加強(qiáng)型囊套：復(fù)合彈性內(nèi)囊充氣受力均衡，增加擠壓效率，減少壓力外泄，減少擠壓疼痛，同時囊套帶搭扣設(shè)計(jì)，包扎更牢固;
7、3、演示系統(tǒng)：自動模擬運(yùn)行系統(tǒng)，不需采集信號，也可模擬運(yùn)行，用于自動檢測設(shè)備和治療模擬示范;
8、4、SFDA、CE、ISO13485認(rèn)證;
9、5、頸腰椎支撐墊、靠背角度大小可調(diào)：增加治療的舒適感，保護(hù)腰椎;
（三）氣囊式體外反搏系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù) ：
10、產(chǎn)品通過CFDA認(rèn)證、FDA、CE、ISO13485認(rèn)證;
11、以心電R波為觸發(fā)信號，以QRS波為判別依據(jù)，充排氣和心動周期同步;
12、觸發(fā)模式：心電R波可正負(fù)觸發(fā)，保持同步;
13、配備房顫病人觸發(fā)模式，滿足房顫患者的使用;
14、★設(shè)備具有超靜音設(shè)計(jì)，整機(jī)嗓音≤62db(A)(需提供檢測報告);
15、★設(shè)有體外反搏保壓期模式，并且可以有低、中、高三調(diào)節(jié);
16、★心電信號采集、血氧功能計(jì)算和系統(tǒng)控制為模塊化設(shè)計(jì)非集成式，有利于R波采集的準(zhǔn)確性、系統(tǒng)控制快速性，且便于售后維護(hù)更換;
17、心率顯示：35次/min～165次/min時，心率顯示誤差-1次/min—0次/min，心率與脈率同頻雙顯示;
18、具有氧飽和度和指脈波監(jiān)測功能，在治療中實(shí)時顯示指脈波、反搏波及其比值（D/S比值）反映治療效果，并且充、排氣點(diǎn)自動識別外，也可以進(jìn)行手動調(diào)節(jié);
19、氧飽和度監(jiān)測范圍及精度：范圍70%-100% 誤差不大于2%;
20、脈搏顯示：35次/min～165次/min時，脈率顯示誤差不大于2次/min;
21、指脈波波形采用滾動推進(jìn)式顯示，同屏可顯示多個充氣點(diǎn)和排氣點(diǎn)周期，波形顯示完整無覆蓋;
22、治療時間可以設(shè)定5到60分鐘，為了操作方便，可以5分鐘為單位進(jìn)行調(diào)節(jié)，治療完成后自動停機(jī)；
23、壓力可以調(diào)節(jié)高低，每次加或減5 mmHg, 壓力單位以毫米汞柱和帕斯卡同屏雙顯示;
24、實(shí)時監(jiān)測氣囊壓力，自動消除機(jī)械-電子延遲，確保反搏精準(zhǔn)有效;
25、觸摸工控液晶顯示器，人機(jī)對話實(shí)時操控簡潔快速;
26、防腰背疲勞支撐;
27、卡扣式強(qiáng)化式治療外囊套，材料環(huán)保耐用，容易包裹;
28、復(fù)合彈性內(nèi)囊充氣受力均衡，增加擠壓效率，減少擠壓疼痛，耐用;
29、管道連接頭使用定制式推拉快速接頭，推拉換，非旋鈕，輕巧靈便，操作者容易更換;
30、具有多重安全保護(hù)措施，配置急停開關(guān)，充分保證安全治療;
31、自動壓力過高保護(hù)限制，并彈出提示消息框，提供界面顯示;
32、心電電脫落保護(hù)功能，并彈出提示消息框，提供界面顯示;
33、★遠(yuǎn)程技術(shù)操作指導(dǎo)、遠(yuǎn)程設(shè)備操作與維護(hù)指導(dǎo)、遠(yuǎn)程設(shè)備軟件升指導(dǎo);
34、床體尺寸 長2000mm*寬800mm*高700mm，占地小，方便不同房間的位置移動;
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標(biāo)簽：氣囊式體外 氣囊式體外反搏系統(tǒng) 反搏系統(tǒng)
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