腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus
產(chǎn)品名稱
腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由分流閥、儲液囊、調壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見產(chǎn)品技術要求。除調壓工具為非無菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品用于引流腦脊液，起到治療腦積水及調節(jié)顱內壓的作用。分流器近端連接腦室或腰大池，遠端連接腹腔。
（一）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的用法用量：
腦室-腹腔分流術是腦積水治療常用的手術方式，感染、分流不暢、過度分流是比較常見的手術相關并發(fā)癥，與分流相關的急性致命性顱內出血罕見報道。加入已預溫到 37℃的0.075mmol/L KCl 5 ml，將沉淀細胞懸浮并混勻，置 37℃水浴 15~20 分鐘作低滲處理。離心棄上清，加入固定液將細胞懸浮并混勻，每次 30分鐘固定2 次，再加人固定液，將細胞懸浮并混勻后置4℃過夜。
腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus主要成分
該產(chǎn)品由分流閥、儲液囊、調壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見產(chǎn)品技術要求。除調壓工具為非無菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應。
（二）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的產(chǎn)品簡介
該產(chǎn)品用于引流腦脊液，起到治療腦積水及調節(jié)顱內壓的作用。分流器近端連接腦室或腰大池，遠端連接腹腔。隨著影像學技術的發(fā)展和手術技術的進步，顱腦手術量的增加帶來了腦積水臨床診斷和VPS手術量的增加，一些少見或既往沒有受到重視的VPS相關并發(fā)癥會不斷涌現(xiàn)。
產(chǎn)品優(yōu)勢將細胞平鋪于載玻片上制片，自然干燥。10% Giems央染色鏡檢。注意∶每份標本應計數(shù) 100 個完整的中期核細胞，記錄其染色體數(shù)目后列成責格，分析染色體數(shù)目的分布，并注意觀察是否有標志染色體。目已知在小鼠脾細胞的第6 染色體上有 k 鏈結構基因，第 16染色體上有λ鏈結構基因.第 12 染色體上有重鏈分子結構基因。當小鼠免疫脾細胞與小鼠骨髓瘤細胞融時通過染色體將遺傳信息傳遞給子代細胞（雜交瘤細胞），使其獲得產(chǎn)生抗體的能力。
（三）腦脊液分流器及其組件Valves, catheters ａnd accessories for hydrocephalus的產(chǎn)品信息變更情況：
2017-11-16 注冊人申請許可事項變更，對原批準的型號規(guī)格進行變更，新增調壓器規(guī)格型號，變更后的規(guī)格型號詳見產(chǎn)品規(guī)格型號附頁。因產(chǎn)品新增規(guī)格型號，按照補充資料通知單，注冊人將原批準的結構及組成中增加新增型號未滅菌表述，變更為“該產(chǎn)品由分流閥、儲液囊、調壓工具和連接管組成，產(chǎn)品組件及其原材料詳見注冊產(chǎn)品標準更改單。除調壓工具為非無菌產(chǎn)品外，均為環(huán)氧乙烷滅菌供應。” 注冊人提交注冊產(chǎn)品標準更改單，在原批準的注冊產(chǎn)品標準中加入新增調壓工具性能指標及檢驗方法，詳見注冊產(chǎn)品標準更改單。
2020-04-10 注冊人申請許可事項變更，對原批準的型號規(guī)格進行變更，新增調壓器規(guī)格型號，變更后的規(guī)格型號詳見產(chǎn)品規(guī)格型號附頁。 注冊人提交產(chǎn)品技術要求變化對比表，在原批準的產(chǎn)品技術要求中加入新增調壓工具性能指標及檢驗方法，詳見產(chǎn)品技術要求變化對比表。
2020-07-23 “代理人名稱：北京美科創(chuàng)新科技有限公司；代理人住所：北京市東城區(qū)綠景馨園東區(qū)13號樓705室”變更為“代理人名稱：上�？狄捉葆t(yī)療科技有限公司；代理人住所：上海市金山工業(yè)區(qū)亭衛(wèi)公路6495弄168號5幢1樓4998室”。
更新時間：2024/9/10 12:38:44
標簽：
腦脊液分流器 腦脊液分流器及其組件 組件
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