咽鼓管球囊擴張導(dǎo)管
產(chǎn)品名稱
咽鼓管球囊擴張導(dǎo)管
管理類別
第二類
型號規(guī)格
KELYG2515、KELYG2520、KELYG3015、KELYG3020
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
由球囊、顯影環(huán)、內(nèi)管、外管、導(dǎo)絲、推桿、手柄組成。
適用范圍/預(yù)期用途
適用于狹窄的咽鼓管的擴張。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
03-FEB-25
（一）咽鼓管球囊擴張導(dǎo)管結(jié)構(gòu)及組成
咽鼓管球囊擴張導(dǎo)管由遠端組件、近端軸（海波管）組成，兩者通過過渡焊接工藝結(jié)合而成，其中遠端組件由球囊、外管、內(nèi)管組成，近端組件由海波管構(gòu)成，海波管由圓形鋼絲、不銹鋼管、涂層、應(yīng)力分散管和座管組成。球囊材料為尼龍，內(nèi)、外管材料為Pebax、海波管由022Cr19Ni10圓形鋼絲、06Cr19Ni10不銹鋼管、特氟龍Xylan8110涂層、Pebax應(yīng)力分散管以及聚碳酸酯管座構(gòu)成。咽鼓管球囊擴張導(dǎo)管根據(jù)球囊直徑及有效長度的不同劃分為12個型號規(guī)格。咽鼓管球囊擴張導(dǎo)管是一次性使用無菌產(chǎn)品，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌
（二）咽鼓管球囊擴張導(dǎo)管性能指標
2.1外觀與結(jié)構(gòu)
2.1.1導(dǎo)管外表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)，不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷:外管和內(nèi)管均不應(yīng)有機結(jié)。
2.1.2尖端應(yīng)圓滑且應(yīng)有一定的光滑度
2.2尺寸
導(dǎo)管尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。
型號| KELYG2515
KELYG2520
KELYG3015
項目
導(dǎo)管有效長度”
360mm+ 10mm
球囊直徑”
2.5+0.3mm
2.5+0.3mm
3.0+0.3mm
球轉(zhuǎn)工作長度”| 15+2mm
20+2mm
15+20mm
20+20mm
外管直徑“
0.89+0.10mm
Rx出口位置
120土5mm
軟軸長度"”
210mm土5mm .
推桿直徑”
0.69土0.05
內(nèi)管直徑“
0.53土0.05
*1注:尖端到手柄熱縮管近端的距離:
*2注:球囊直徑及球囊工作長度均為在充壓6AIM條件下測得;
*3注:見附錄I圖示。
2.3圓錐接頭
導(dǎo)管的圓錐接頭尺寸應(yīng)符合(1B/T1962.2-2001的規(guī)定。
2.5耐腐蝕性
導(dǎo)管的金屬部件應(yīng)無腐蝕痕跡。
2.6水合性材料判定
制造導(dǎo)管的高分子材料應(yīng)為非水合性材料。
2.7疲勞測試
經(jīng)反復(fù)充盈、回縮試驗，導(dǎo)管或球囊不應(yīng)有泄漏、破裂或突出。
2.8化學(xué)性能
2.8.1易氧化物.
檢驗液與空白液相比, 0.002molL高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)不大于1.5ml。2.8.2重金屬
導(dǎo)管的檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫總重金屬含量不得超過1g/ml,鎘含量應(yīng) 小于0.1μg /ml。
2.8.3酸堿度
導(dǎo)管檢驗液與空白對照液的pH值之差應(yīng)不超過1.5。
2.8.4環(huán)氧乙烷殘留
導(dǎo)管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，出時環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)超過10μg/g。
2.9無菌
產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無菌。
2.10射線可探測性
導(dǎo)管球囊內(nèi)的顯影環(huán)應(yīng)能被射線探測到。
2.11無泄漏
經(jīng)試驗，導(dǎo)管在抽吸過程中應(yīng)無空氣進入注射器，導(dǎo)管在施壓6atm水壓時
更新時間：2024/11/12 13:32:10
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標簽：咽鼓管球囊 咽鼓管球囊擴張導(dǎo)管 擴張導(dǎo)管
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